…это были выходцы из Малороссии,
которых отличали две основных черты –
чудовищное количество жизненной силы
и интерес к последним оккультным
веяниям в столице.
Виктор Пелевин, “Чапаев и Пустота”.
Прошло уже более 20 лет как пути наших стран разошлись и пройденные за это время Украиной и Россией дороги отличаются, в том числе и в области инновационных биомедицинских технологий и регенеративной медицины. Нет, сказать, что за данный отрезок времени возникли кардинальные отличия нельзя, но, как говорится, есть нюансы. За последние 3 года мне достаточно часто приходилось бывать в России в разных городах (на конференциях, курсах, проводить совместные исследования) и общаться с различными людьми, работающими в области инновационных биомедицинских технологий. И от многих мне доводилось слышать: “Вот, у вас в Украине дела обстоят лучше! У вас есть…” и следовала некая аргументация. Причем такое мнение высказывали люди, интересующиеся различными аспектами данной области: от регуляторной политики до научно-исследовательской работы и проведения клинических испытаний. Подобные слова вызывали у меня двойственные чувства: с одной стороны – гордость (любому приятно, что в его стране лучше, особенно по сравнению с Большим Братом), с другой – горькую улыбку (на то есть свои причины). А мы, выглядывая из-за своей стороны забора, завидуем объемам финансирования, Вашей технической базе, создающимся инновационным паркам и приборным паркам общего пользования. Хотя, если откровенно, то Украине действительно есть чем гордиться, начиная от ряда экспериментальных работ до нескольких прошедших клинические испытания и внедренных в клиническую практику протоколов лечения, основанных на использовании культивированных in vitro клеток.
Кроме того, есть несколько пунктов, по которым на текущий момент Украина может считаться несколько “продвинутей” России. Так у нас, в отличие от Вас, есть:
1) профильный научно-исследовательский институт в рамках Национальной академии медицинских наук Украины – ГУ “Институт генетической и регенеративной медицины”, основанный в 2007г. (http://www.igrm.kiev.ua/);
2) регуляторный орган – Координационный центр трансплантации органов, тканей и клеток МОЗ Украины (формально сайт есть — http://www.ukrtransplant.kiev.ua/, но он не работает) и некоторая правовая база:
— законодательно регламентируется проведение клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов в соответствии с приказом МОЗ Украины №630 от 10.10.2007;
— осуществляется лицензирование Банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека (под эту лицензию попадают и биотехнологические лаборатории по культивированию клеток с целью их клинического применения) в соответствии с Законом Украины “О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности” (статья 9, часть 3, пункт 22) и приказом МОЗ Украины №251 от 10.04.2012 “ Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека”;
— утвержден приказом МОЗ Украины №276 от 20.04.2012 “ Перечень тканей и клеток человека, с которыми разрешена деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека”;
— на общественное обсуждение вынесен проект беспрецедентного в мировой практике документа – “Табеля оснащения банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека”.
Над созданием русскоязычных версий всех вышеперечисленных документов я в данный момент работаю (т.к. обещал их одному хорошему человеку) и они будут готовы в ближайшем обозримом будущем (скажем, в конце этого месяца). Если кого-то данные документы заинтересуют по каким-либо причинам – обращайтесь.
3) первые на территории СНГ официально утвержденные и зарегистрированные государством (МОЗ Украины) протоколы лечения стволовыми клетками (ради интереса — http://www.unian.net/news/555714-ukraina-lidiruet-v-sng-po-ispolzovaniyu-stvolovyih-kletok.html). Так, по крайней мере, считают разработчики данных протоколов и люди их утвердившие. Это у Вас благодаря усилиям “желтой прессы” термин “стволовая клетка” является пугалом для детей и взрослых. У нас же другая крайность. Стволовая клетка представляется в сознании обывателя как “волшебная пуля”, способная “убить” любую болезнь. Как следствие, данный термин беззастенчиво используется в рекламно-маркетинговых целях. По моему личному мнению и глубокому убеждению, стволовая клетка представляет собой в первую очередь биологический феномен, безусловно имеющий важное медицинское значение, но далеко не во всех, а лишь в ряде случаев использования клеточных препаратов в медицинских целях. И использовать словосочетание “стволовые клетки” для описания какой-либо клеточной популяции нужно обоснованно и аккуратно. А еще более обоснованным и аккуратным следует быть при утверждении того факта, что в данном конкретном методе клеточной терапии используются стволовые клетки и эффект от применения метода однозначно ими обусловлен.
В общем, по каждому из вышеприведенных пунктов есть свои “но”, но сегодня речь не об этом. Речь сегодня пойдет о событии значительном и значимом – о состоявшейся 4-5 июня 2013 г. 91-й сессии общего собрания РАМН “Клеточные технологии и регенеративная медицина”. Столь длительное вступление мне потребовалось для того, чтобы Вы, зная разницу в положении вещей в наших странах, лучше поняли мою точку зрения, мой восторг и негодование при освещении процессов, происходящих в области инновационных биомедицинских технологий в Вашей стране. И для того, чтобы подчеркнуть свою независимость. Так, будучи “громадянином незалежної країни”, я свободен от соблюдения излишних условностей и политесов при высказывании критических замечаний и могу называть вещи своими именами (Академия должна быть лидером и флагманом в научной разработке инновационных технологий и их практическим внедрении? Так с лидера и спрос особый!). Разве что больше никогда на мероприятия РАМН не пустят J. Сразу хочу подчеркнуть: данный текст не претендует на то, чтобы быть истиной в последней инстанции. Это всего лишь субъективное восприятие одного конкретного индивидуума. И те критические замечания, которые будут высказаны, не нацелены на то, чтобы обидеть или оскорбить. Их цель – указать на недочеты, которые бросились мне в глаза. И у каждого есть выбор – принять их к сведению, обсудить, проигнорировать, или с негодованием их отвергнуть.
Итак, приступим: “правду говорить легко и приятно”!
Общие впечатления.
Сам факт того, что сессия РАМН была посвящена клеточным технологиям и регенеративной медицине говорит о перспективности и важности данного направления. Да, действительно, регенеративная медицина по праву может считаться медициной будущего, и мы с Вами свидетели и соучастники того, как Будущее становится Настоящим. При этом надеюсь, что у Вас и в Академии и в Министерстве понимают, что медицина будущего может появиться и успешно развиваться только на базе сильной традиционной, “классической” медицины. Хирурги и терапевты, педиатры и фтизиатры, инфекционисты и стоматологи также должны получать адекватное внимание и финансирование (я имею в виду расходы на образование, курсы повышения квалификации, проведение конференций, зарплату и т.д.).
Сама сессия вызвала большой интерес и была проведена на очень достойном уровне. Организаторам удалось разместить большое количество участников, задействовав три зала – в одном можно было “в живую” наблюдать за выступлением докладчиков, в двух других выступления транслировались на экраны телевизоров. При этом и картинка, и звук были отличными. В первый день было два момента, когда с экрана пропадало изображение (видимо, это было обусловлено настройками передающей аппаратуры), но неполадки были быстро ликвидированы. Конечно, 91-я сессия РАМН, как и любое другое событие или явление в нашей жизни имело свои позитивные и негативные моменты. Причем “негативные моменты” это даже сильно сказано. Скорее осталась возможность для улучшения, совершенствования. И большей частью это касается не организаторов, а докладчиков. Какие плюсы и минусы выделил бы я.
Плюсы. Представленные доклады были очень разнообразными как по форме, так и по содержанию: фундаментальные и практические, экспериментальные и клинические, обзорные и представляющие результаты собственных исследований и т.д. Были охвачены почти все основные направления регенеративной медицины и инновационных биомедицинских технологий: клеточная терапия (были затронуты почти все основные клеточные типы, имеющие потенциальное или реальное медицинское значение), генно-терапевтический и фармакологический подходы регенеративной медицины, новые диагностические и комплексные решения. Очень удачным оказался выбор приглашенных докладчиков – Prof. M.D. Antony Atala (США, директор Wake Forest Institute for Regenerative Medicine; главный редактор журнала Stem Cells Translational Medicine) и сотрудниц университетского медицинского комплекса Charite (Берлин, Германия) Prof. Dr. Petra Reinke (член руководящего комитета) и Nina Babel (заместитель заведующего клиники для амбулаторного лечения пациентов с почечным трансплантатом), которые представили доклад по общей тематике, состоящий из двух частей (доклинической и клинической).
Минусы. Слабо были представлены регионы. Так, если навскидку, в Самаре и Нижнем Новгороде есть учреждения, имеющие большой клинический опыт использования клеточных и тканевых трансплантатов. Очень удивило отсутствие доклада из Краснодара (Центр регенеративной медицины Кубанского медицинского университета). Ведь организацией получен Мегагрант Правительства РФ, над реализацией проекта работает несколько ученых с мировым именем, сотрудники прошли стажировку в Karolinska Institute (Стокгольм, Швеция), успешно прооперированы несколько пациентов, ведется экспериментальная работа. Разве нечего рассказать, нечего послушать? Не приглашали? Сами не подавали доклад и не хотели выступить на профильной сессии РАМН? Мне кажется, здесь кроется какая-то тайна! В итоге тема тканевой инженерии оказалась вообще не затронутой (не считая доклада Anthony Atala). Также минусом считаю отсутствие докладов по эмбриональным стволовым и индуцированным плюрипотентным стволовым клеткам, хотя работа с данными клеточными типами в России, насколько мне известно, ведется. Кроме того, если я не ошибаюсь, то в РФ есть несколько официально зарегистрированных и внедренных в практику клеточных (и не только) технологий, которые прошли путь от доклинической экспериментальной работы через клинические испытания в клинику. Так почему же было не пригласить с докладом кого-то, уже прошедшего этот тернистый путь? Из технических моментов несколько удивило отсутствие в первый день переводчика на докладе немецких коллег, ведь их доклад не был экспромтом – он был в программе (хотя, не знаю, что меня больше удивило – отсутствие переводчика, или озвученная необходимость его присутствия при условии использования докладчиком английского языка). Они сами с блеском справились с пикантной ситуацией. Оказалось, что одна из них прекрасно владеет русским языком, а вторая все очень четко рассказала на английском.
В целом, повторюсь, мероприятие было проведено достойно, на очень хорошем уровне. В итоге присутствующим удалось получить представление о текущем состоянии, последних достижениях, проблемах и перспективах развития регенеративной медицины в РФ, а также познакомиться с мировым опытом прослушав доклады зарубежных коллег.
Я искренне признателен тому человеку, благодаря которому мне удалось посетить данное мероприятие!!!
Вступление. Проблемы и перспективы.
Открыл 91-ю сессию РАМН Президент РАМН, академик РАН и РАМН Иван Иванович Дедов. Затем с приветственным словом к присутствующим обратилась Вероника Игоревна Скворцова – Министр здравоохранения РФ, член-корреспондент РАМН. В своих выступлениях они рассмотрели текущее состояние, проблемы и перспективы развития регенеративной медицины в России. Эти вопросы в своих докладах также затронули академик РАМН Владимир Павлович Чехонин и академик РАМН Геннадий Тихонович Сухих. Если суммировать, то основными проблемами, препятствующими развитию регенеративной медицины в РФ, были признаны следующие:
— отсутствие законодательной базы (приято, что под этим подразумевалось не только отсутствие принятого закона “О применении биомедицинских технологий в медицинской практике”, но и говорилось о необходимости работы над созданием документов “более низкого уровня” – отраслевых стандартов, регламентов и других подзаконных актов);
— отсутствие необходимой производственной инфраструктуры для развития инновационных биомедицинских технологий (т.е. собственного производства специализированного научного и медицинского оборудования, реактивов и расходных материалов);
— отсутствие производственных площадок для создания клеточных и иных продуктов;
— отсутствие в структуре РАМН специализированного центра/института по клеточным технологиям и регенеративной медицине;
— отсутствие профессиональной ассоциации специалистов, работающих в области регенеративной медицины;
— отсутствие адекватной системы подготовки кадров в области регенеративной медицины.
Какие шаги для решения вышеперечисленных проблем были или будут предприняты? Прозвучало следующее:
— закон “О применении биомедицинских технологий в медицинской практике” будет в ближайшее время внесен в последней редакции на рассмотрение в Правительство РФ и с высокой вероятностью он в данной редакции будет принят (так, по крайней мере, было сказано);
— будет создано несколько специализированных Центров по регенеративной медицине в структуре РАМН;
— было объявлено о государственной регистрации некоммерческой организации Межрегиональная общественная организация “Национальное общество регенеративной медицины”, рассказано о структуре Общества (предполагается создание нескольких региональных отделений) и его целях. Также было названо руководство данного Общества (Сухих Г.Т., Ткачук В.А., Чехонин В.П.) и озвучен состав Президиума (детальнее в презентации академика РАМН Сухих Г.Т.).
Касательно последнего момента мне интересно, как новообразованное Общество будет взаимодействовать с “Межрегиональной общественной организацией специалистов по клеточным технологиям и регенеративной медицине”, существующей с 2008г.? Тем более, что ряд персоналий имеет отношение к обеим организациям.
От себя добавлю еще несколько моментов, которые, как мне кажется, являются проблемными в развитии инновационных биомедицинских технологий в РФ:
— имитационный характер большинства проводимых на данный момент в России исследований в данной области. Под этим я подразумеваю то, что многие исследования представляют собой повторение уже сделанных на Западе работ. Само по себе это не является проблемой, а скорее представляет естественный и неминуемый этап в развитии, связанный с необходимостью ликвидировать отставание в методологии, возникшее в переходной период от одной общественно-экономической формации к другой. Проблема заключается в другом. Повторить исследование можно по-разному: расставить по-другому акценты, взглянуть на вопрос под другим углом, или даже логически его продолжить. На текущий же момент, как мне кажется, большинство такого рода работ в России не только не несет в себе ничего нового по сравнению с западным оригиналом, но часто даже не дотягивает до него либо по уровню технического выполнения, либо по части понимания того, что делается и зачем это делается. Т.е. проблемой является низкое качество имитационных исследований и отсутствие оригинальных идей;
— отсутствие общей терминологии, что приводит к неправильному и/или неуместному употреблению уже существующих терминов, либо необоснованным попыткам “придумать” свой новый термин. Кто-то скажет: “не велика беда!”. Позволю себе не согласиться. С появлением второй сигнальной системы изменился и процесс мышления. Он стал основываться на речи, на словах (наверное, мало кто будет спорить с тем фактом, что большинство из нас предпочитает абстрактно-логическое мышление образному). А термины представляют собой особый тип слов, к которым предъявляются специфические требования. На мой взгляд, любой термин должен быть: 1) значимым (т.е. нести определенную смысловую нагрузку); 2) обоснованным (касательно биологических и/или медицинских терминов имеется в виду то, что они должны отражать реально существующий процесс, феномен, явление и т.д.); 3) четким (т.е. не допускать двусмысленной трактовки). Неудачная терминология – прямой путь к спутанному и бессвязному мышлению. И 91-я сессия РАМН может “похвастаться” рядом примеров из области неудачного или неправильного использования терминов;
— элементы нездоровой конкуренции (долго пытался подобрать слова и нечего лучше не придумал) – живущие в РФ и работающие в области регенеративной медицины люди лучше меня знают, понимают и способы описать те явления, которые я назвал этими словами. Я бы отнес к нездоровой конкуренции следующее: попытки ограничить количественный и качественный состав участников тех или иных событий и процессов с использованием административного ресурса; закулисные игры вокруг Закона “О применении биомедицинских технологий в медицинской практике”; ограничение доступа к получению федеральных грантов для частных компаний (формально никаких ограничений нет, но фактически такое происходит даже при подаче совместного проекта с академическими учреждениями – об этом я слышал/знаю от нескольких сотрудников различных частных компаний из разных городов и регионов России) и т.д. Мне кажется, что подобный подход затруднит создание и успешное функционирование малых инновационных предприятий (о которых так много последнее время у Вас говорят) и коммерционализацию биотехнологических продуктов (стремление к чему повсеместно декларируется).
В общем, на первый взгляд проблем хватает. Тем не менее, при правильном подходе и надлежащих усилиях российское научное сообщество вполне может и должно их преодолеть!
Автор: Роман Васильев
Источник: celltranspl.ru
